アストラゼネカ株式会社 御中

2003年2月28日

 

イレッサ(ゲフィチニブ)の使用中止に関する要望書

NPO法人医薬ビジランスセンター        理事長 浜  六郎
医薬品・治療研究会               代表  別府 宏圀
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻           
健康解析学講座 薬剤疫学分野          教授  福島 雅典

要望事項

  1. イレッサ(ゲフィチニブ)の販売を中止すること
  2. 市場に出ているイレッサを回収すること
  3. イレッサの臨床試験(市販後臨床試験を含む)も中止すること

要望理由のまとめ

  1. イレッサは安全性にきわめて重大な問題があり、現時点の資料から、危険の方が利益よりも大きいと推測される.
  2. 現存する肺癌治療より優れる点がある可能性は極めて少ないと考えられる.
  3. 承認までの安全性に関する重要な情報が開示されず、むしろ秘匿されていると考えられる.
  4. この問題の重大性に鑑み、イレッサの審査過程が第三者にも検証可能となるよう、本要望書とは別に、重点的項目について公開質問書を提出したが、回答を待つ間にも、多数の被害者が生まれることが憂慮される.

イレッサ錠(ゲフィチニブ;アストラゼネカ社)による肺傷害を主とする重篤な害反応による死亡例の多発について、私たちは重視し、種々の場で取り上げてきました。
 しかし、厚生労働省の対策は遅々として進まない中、被害の数は増加の一途をたどっており、有害性に関する新たな事実が次々に明らかになってきています。承認前に判明していた有害性を示す動物実験結果を審査当局に提出しなかっただけでなく、研究者による研究結果の発表が妨害されていたことや、医師により最も重篤なランク(グレード4)として報告されていたイレッサによる副作用報告の重症度ランクが、厚労省の記録では低くなっているなど、途中で操作が加えられたことが明らかになってきました。
 また、日本の臨床試験における有害事象の頻度、有害事象による死亡、副作用による死亡の頻度が、外国での臨床試験における頻度と比較してあまりにも低いことにこれまで注目していたところ、市販後の副作用死亡率はすでに臨床試験時の4倍もの高頻度となってきました。
 ソリブジン事件やピモベンダンなど、これまでの臨床試験において有害事象の重症度や試験物質との関連を軽く分類するのが、日本の臨床試験の一般的な方法でした。この傾向は、最近のピオグリタゾン(アクトス)の臨床試験でも同様でした。
 上記と同様のことが、日本におけるイレッサの臨床試験においても繰り返されているとすれば、外国に比較して低い有害事象死亡率、副作用死亡率は、すべての生データが開示され、再検討されるまでは信頼できないと考えます。
 この点は、当初から指摘してきましたが、今まさしく、このことが証明されつつあるといえます。

この問題の重大性に鑑み、イレッサの審査過程が第三者にも検証可能となるよう、本要望書とは別に、重点的項目について公開質問書を提出しましたが、回答を待つ間にも、多数の被害者が生まれることが憂慮されます。
 一日も早く、イレッサ(ゲフィチニブ)の販売および使用を(臨床試験による使用も含め)中止されますよう、要望いたします。

連絡先:

NPO法人医薬ビジランスセンター 

〒543-0062 大阪市天王寺区逢阪2‐3‐1, 502
TEL 06-6771-6345 FAX 06-6771-6347