（2006.06.21号）

『薬のチェックは命のチェック』インターネット速報版No68

大阪Ｃ型肝炎訴訟判決に思う：

感染の因果関係を認める判決は評価できる

しかし、85年以前の罹患の責任認めず
第９因子製剤の不適切な適応承認を容認したのは誤り

2006年6月21日

NPO法人医薬ビジランスセンター（薬のチェック） 代表(医師)　　　　浜　　六郎

本日（２００６年６月２１日）午後、大阪の薬害Ｃ型肝炎の裁判の判決が大阪地裁であった。

判決骨子の要旨は、

  1. フィブリノゲン製剤につき、６４年（承認時）や７８年（米国で先天欠乏以外中止）時点で中止しなかった会社と国の損害賠償責任は認めない｡
  2. しかし、８５年８月以降にフィブリノゲン製剤の投与を受けた原告ら９人については、輸血等併用事例を含め、フィブリノグン製剤投与とＣ型肝炎ウイルス感染との因果関係がすべて認められる。
  3. 被告会社は,８５年８月以降の患者ら９人に対し賠償責任がある。
  4. 国は、８７年４月以降の原告５人に対し賠償責任がある。
  5. 上記原告ら９人の損害は１３２０〜３６３０万円と遅延損害金。
  6. ８４年以前にフィブリノゲン製剤を使用した３人と第９因子製剤を新生児出血に使用した１人の合計４人は、両被告の責任を認められない。 であった（判決骨子原文はこちら、判決要旨はこちら）。

今回の判決について、NPO法人医薬ビジランスセンター（薬のチェック）として、以下のように考える。

コメント（まとめ）

Ｃ型肝炎ウイルス感染との因果関係を認め、メーカーと国の責任の一部を明らかにしたことは評価できる。

しかし、フィブリノゲンが無効であることは米国での承認取り消し時には 常識になっており、８４年以前のウイルス除去も不完全で感染の危険はあり、 裁判所の判断は誤り。クリスマシンも、後天性欠乏症を承認しているのは日本だけで誤りだ。全員救済されなければいけない。メーカーと国は、少なくとも今回責任ありとされた点は認め控訴してはならない。現にある薬剤についても見直し、承認を厳しくしなければいけない。

コメント（全文）

  1. フィブリノゲン製剤とＣ型肝炎ウイルス感染との因果関係を、輸血の有無にかかわらず認めたことは、非常に評価できる。
  2. また、少なくとも８５年以降については、メーカーの責任を認めたこと、国についても８７年以降については責任を認めたことは評価できる。
  3. しかし、ＤＩＣ（播種性血管内凝固症候群）の概念は１９７０年代には確立し、ＤＩＣはヘパリンが特効薬であることは確立していた。産科についてもフィブリノゲンが無効であることは１９７８年には明瞭になっていた。
  4. また、BPL（ベータ-プロピオラクトン）で不活化がなされたといっても、不完全であって、かなりの程度の肝炎罹患があった。
  5. したがって、害と有効性のバランスからアメリカでは中止となった。このことについて、裁判所は判断を誤っている。
  6. 棄却された１９８４年以前の使用についても、責任は認められて当然である。
  7. クリスマシン（第９因子製剤）についても、諸外国での適応症は血友病Ｂのみである。後天性の欠乏症は外国では適応とされていない。今だに、日本で後天性の欠乏症が認められていることは不可解である。極めて日本的な現象であり有効との裁判所の判断は間違いである。
  8. 新生児の脳内出血はビタミンＫ欠乏症のためであり、基本的にはビタミンＫの補充でなければならない。ビタミンＫが効果を発揮するまでに８時間程度必要であるので、それまでは最小限の血漿製剤を使用することで対処できる。
  9. したがって、新生児へのクリスマシン投与を認めていた（現在でも認めている）こと自体、国の過失である。
  10. 今回の１３人は全員救済されなければいけない。
  11. メーカーと国は、少なくとも今回の判決で損害賠償責任があるとされた点については争わず、現に承認されている薬剤についても見直し、今後も薬剤承認を厳しくしなければいけない。

判決骨子原文

  1. フィブリノゲン製剤につき、昭和３９年（製造承認）時点,昭和５３年時点における後天性低フィブリノゲン血症の適応除外をしなかった被告会社ら及び被告国の損害賠償責任を認めることはできない｡
  2. 被告会社は,昭和６０年８月以降にフィブリノゲシ製剤の投与を受けた患者ら９人に対する損害賠償責任がある。
  3. 被告国は、被告会社らと連帯して、昭和６２年４月以降にフィブリノゲン製剤の投与を受けた原告ら５人に対する損害賠償責任がある。
  4. 昭和６０年８月以降にフィブリノゲン製剤の投与を受けた原告ら９人については、輸血等併用事例を含め、フィブリノグン製剤投与とＣ型肝炎ウイルス感染との因果関係がすべて認められる。
  5. 上記原告ら９人の損害は、Ｃ型肝炎の罹患状態、治療経過、個別事例等を考慮して、１３２０万円から３６３０万円（弁護士費用を含む。合計2億5630万円）及び遅延損害金とする｡
  6. その余の原告ら４人(第IＸ因子複合体製剤の投与にかかる原告１人を含む)につき、被告会社らおよび被告国の損害賠償責任を認めることはできない。

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