臨床試験　厳密な手続きで実施

　臨床試験は、薬の候補が薬としての使用・販売の認可を受ける前にその効果と安全性を人間で確かめる実験で治験ともいう。三段階からなる。第一相試験では少数の健康な人を対象に主に安全性をチェックする。少数の患者で効き目の目安をつけるのが第二相試験。最終的な判定のために行うのが第三相試験である。

第三相と第二相の多くで必要なのが厳密な手続きの比較試験（ランダム化あるいは無作為化比較試験）。

　それにはまず、患者を「候補」を使うグループと、比較する「相手」を使うグループの二組に公平に分ける。その手続きの基本が、厳密なくじ引法（無作為あいはランダム割りつけ）で、この手続きで男女の比率や年齢、病気の重さなどがほぼそろうようになる。相手の理想は偽薬だが既存の薬の場合もある。

　第二に、効果や副作用判定に「ひいき目」が入らないよう、「候補」が使われたか「相手」が使われたのか、患者自身にも医師にも全く分からないように目隠しする。これを二重目隠し法とよぶ。

　第三に、最初分けた公平さが最後まで保たれなければならない。副作用が出て都合が悪くなった人を途中で除いてはいけない。

　第四に、評価の尺度として、医師の主観ではなく、客観的でごまかしが効かない、意味のある評価尺度を用いて効果を判定する。

　以上４つの重要な手続きのどれが欠けても、効かない危ない薬が世にでることになる。

　日経新聞１９９８年６月２９日付改編