肺がん用剤イレッサの延命効果を見たＩＳＥＬ試験の解釈をめぐって、これまでに2回のゲフィチニブ検討会が開催され、そのデータを適切に解釈するのに必要なデータが小出しに提出されている。
これまでに提出されたデータから、アストラゼネカ社が「延命効果あり」と主張するデータには、イレッサ群に、もともと長い生存期間が期待できる人が多く含まれている可能性がきわめて高いこと、その偏りが補正されていないため、イレッサ群の生存率が高くてもそれはイレッサの効果とはいえない、ということが判明した。
そこで、どうしてそのような偏りが生じたのか、その影響はどの程度であるのか、について検討するために必要なデータを、アストラゼネカ社に要求し、厚生労働省医薬食品局安全対策課には、アストラゼネカ社に対して、データ提出を要請するよう要望した。
また、ゲフィチニブ検討会各委員に対しては、提出されたデータをもとに適切な評価と判断をするよう要請した。
3月14日〜15日に関係者に送付した資料は、以下のとおり：